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溶出度檢測的作用

溶出度試驗(yàn)是一種控制藥物制劑質(zhì)量的體外檢測方法。自1967藥典中收載,現(xiàn)行的《中G藥典》藥品質(zhì)量控制來說,體外溶出度試驗(yàn)主要有兩個(gè)作用:一是作為藥品質(zhì)量控制手段,二是制定藥品標(biāo)準(zhǔn)。崩解度合格的同一制劑的不同產(chǎn)品,藥物溶出度的不同將嚴(yán)重影響藥物的生物利用度,因此溶出度試驗(yàn)被列為質(zhì)量控制的重要內(nèi)容。西藥片劑、膠囊劑早已將溶出度測定作為常規(guī)的質(zhì)控方法,《美G藥典》(usp)21版中檢查溶出度的品種有370種,23版增加到458種;《中G藥典》(cp)1985版僅有7種,2000版增加到183種。對中藥溶出度的研究也日益增多,將其作為評(píng)價(jià)中藥口服固體制劑的質(zhì)量及考察劑型、工藝、輔料的合理性的一個(gè)客觀指標(biāo)。以新癀片為對象,就對加有吲哚美辛的新癀片進(jìn)行了溶出度測定,探討中藥對西藥溶出速率的影響??梢姡瑢τ诳刂扑幤焚|(zhì)量來說,溶出度試驗(yàn)起著不容忽視的作用。
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