什么是片劑溶解？

通過(guò)口服劑型給藥是向患者提供治療的zui常見(jiàn)和有效的手段之一。當(dāng)吞服劑型時(shí)，其釋放活性成分的速率對(duì)于確保藥物正確遞送是至關(guān)重要的。藥物釋放的速率稱為溶出速率。

事實(shí)上，所有藥物形式都具有溶出率。膏霜，皮膚補(bǔ)丁和植入物等都會(huì)釋放藥物，以便它們可以被身體吸收。

藥物制造商面臨的問(wèn)題之一是如何優(yōu)化身體可用的藥物量，即其  生物利用度。生物利用度的不足可能意味著治療無(wú)效，zui壞的是潛在的危險(xiǎn)（毒性過(guò)量）。從劑型，大小，形狀，賦形劑，結(jié)合物和其他物理特性的配方到pH，溫度等各種因素都會(huì)影響這一點(diǎn)。

可以 通過(guò)測(cè)量患者體內(nèi)的血漿或尿液濃度來(lái)體內(nèi)測(cè)量人體中的實(shí)際藥物釋放  。然而，在常規(guī)基礎(chǔ)上使用這些技術(shù)存在某些明顯的不切實(shí)際。這些困難導(dǎo)致了官方體外  試驗(yàn)的引入，這些  試驗(yàn)現(xiàn)已在相應(yīng)的藥典中得到嚴(yán)格和全面的定義，并且zui近各種藥典（尤其是USP，BP，EP和JP）之間的協(xié)調(diào)導(dǎo)致了測(cè)量的全球標(biāo)準(zhǔn)化。藥物釋放率

片劑溶出度儀

在測(cè)量制造環(huán)境中藥物的釋放速率時(shí)，采用片劑溶出度測(cè)試技術(shù)。

片劑溶出度是用于測(cè)量劑型中藥物釋放速率的標(biāo)準(zhǔn)化方法，這里的關(guān)鍵詞是“標(biāo)準(zhǔn)化”，因?yàn)槿魏谓Y(jié)果都是有意義的，所有用于測(cè)試的設(shè)備必須產(chǎn)生相同的組給出所有其他參數(shù)的結(jié)果是相等的。

有很多關(guān)于如何將良好的溶出度測(cè)試與實(shí)際體內(nèi)效應(yīng)進(jìn)行比較的討論，但如果沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試，就無(wú)法獲得比較數(shù)據(jù)

溶出試驗(yàn)的主要功能可概括如下：

• 在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和穩(wěn)定性評(píng)估期間優(yōu)化治療效果。
• 生產(chǎn)質(zhì)量的常規(guī)評(píng)估，以確保生產(chǎn)批次之間的一致性。
• 評(píng)估“生物等效性”，即從一個(gè)或不同制造商的不連續(xù)批次產(chǎn)品中生產(chǎn)相同的生物可用性。
• 預(yù)測(cè)  體內(nèi)  可用性，即生物利用度（如適用）。

溶出度儀zui初是針對(duì)口服劑型開(kāi)發(fā)的，但該測(cè)試的作用現(xiàn)已擴(kuò)展到各種其他形式的藥物釋放研究，例如局部和透皮系統(tǒng)和栓劑。