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溶出介質(zhì)

溶解試驗應(yīng)在生理條件下進行。根據(jù)溶出度測試的目的選擇介質(zhì),同時考慮API的溶解度。理想情況下,溶出介質(zhì)應(yīng)滿足吸收條件,確保藥物穩(wěn)定**少24小時,優(yōu)選盡可能避免使用表面活性劑和酒精,并且與生物體內(nèi)溶解位點(即速釋劑型pH為 1.2-6.8,改性釋放制劑pH為1.2-7.5)。
水槽條件被描述為介質(zhì)的體積**少是形成藥物飽和溶液所需量的三倍。水槽條件確保已經(jīng)溶解在介質(zhì)中的藥物量在運行過程中不會影響溶出速率。如果不符合下沉條件,當(dāng)API接近飽和溶液狀態(tài)時,溶解速率將人為減慢,使溶出度測試過分歧視,并且不反映體內(nèi)環(huán)境。然而,雖然推薦,接收器條件并不總是必要的要求。在某些情況下,未能提供下沉條件可能是合理的。例如,當(dāng)使用溶出度測試來指示劑型的生物藥物性質(zhì)時,更重要的是,所提出的生物懸浮試驗密切模擬胃腸道環(huán)境,而不是必然產(chǎn)生下沉條件。
表面活性劑的使用必須是合理的,包括添加到溶解介質(zhì)中的表面活性劑的類型和濃度。對于難溶性藥物,用生理pH范圍內(nèi)的水溶液不能充分溶解; 因此,對于這些化合物,可能需要表面活性劑來提高藥物的溶解度。 溶出度儀是為溶出度測定法提供一種由微機控制的機電一體化試驗設(shè)備
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