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崩解測試方法

藥典對每種劑型進行崩解試驗。對于典型的劑型有一些通用的測試。但是,應(yīng)遵循產(chǎn)品個別專論中規(guī)定的分解測試。如果專論沒有指定任何特定的測試,可以使用特定劑型的一般測試。
一些類型的劑型和它們的崩解測試是:
1.未包衣的片劑 - 使用蒸餾水作為培養(yǎng)基在37 +/- 2℃下以29-32個循環(huán)/分鐘測試; 測試在15分鐘后完成。當(dāng)循環(huán)結(jié)束時沒有可觸及的核心(**少5片或膠囊)并且質(zhì)量不粘在浸沒盤上時,這是可以接受的。
2.包衣片 - 采用相同的測試程序,但操作時間為30分鐘。
3.腸溶包衣/胃藥片 - shou先在蒸餾水中進行測試(在室溫下5分鐘),然后在0.1M HCL中測試(**多2小時)或受刺激的胃液(1小時),接著是磷酸鹽緩沖液,pH6.8(1小時)或刺激的不含酶的腸液(1小時)。
4.可咀嚼片 - 免除崩解試驗,4小時。這些僅供舉例說明。膠囊的硬化和軟明膠膠囊的崩解測試也以類似的方式進行。此外,美G藥典還提供栓劑,陰道栓劑等的崩解測試。

智能崩解儀,適用于固體制劑的片劑、糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片 、浸膏片和膠囊等藥物進行崩解時限試驗。


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