1  簡(jiǎn)述 

    片劑脆碎度檢查法是指片劑在規(guī)定的脆碎度檢查儀圓筒中滾動(dòng)100次后減失重量的百分?jǐn)?shù)，用于檢查非包衣片劑的脆碎情況及其物理強(qiáng)度，如壓碎強(qiáng)度等。 2  儀器 

2.1  脆碎度檢查儀 

2.1.1  儀器的組成  主要由電動(dòng)機(jī)、轉(zhuǎn)軸、及圓筒(輪鼓)組成。 

2.1.2  儀器的裝置與使用  按儀器使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行安裝與使用，并應(yīng)符合《中G藥典》2015年版四部通則0923的規(guī)定。 2.2  分析天平  感量lmg。 2.3  吹風(fēng)機(jī) 3  操作方法 3.1  儀器的調(diào)試 

    試驗(yàn)前應(yīng)調(diào)節(jié)儀器的轉(zhuǎn)速為每分鐘25轉(zhuǎn)±1轉(zhuǎn)，設(shè)定試驗(yàn)時(shí)間為4min，即圓筒轉(zhuǎn)動(dòng)的總次數(shù)為100次。 3.2  供試品的取用量 

    每次試驗(yàn)取供試品若干片使其總重量約為6.5g；平均片重大于0.65g的供試品，取樣品10片進(jìn)行試驗(yàn)。 3.3  檢查法 

3.3.1  取空稱量瓶，精密稱定重量；再按3.2的取用量取供試品用吹風(fēng)機(jī)吹去表面的粉末，置稱量瓶中，精密稱定。兩次稱量之差即為供試品的重量。 3.3.2  將上述稱定重量后的供試品置圓筒中，開(kāi)動(dòng)電動(dòng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)100次。 3.3.3  試驗(yàn)結(jié)束后，將供試品取出檢查，供試品不得出現(xiàn)斷裂、龜裂或粉碎現(xiàn)象。 3.3.4  取試驗(yàn)后的供試品，再用吹風(fēng)機(jī)吹去粉末后，置上述已稱定重量的稱量瓶中，精密稱定，兩次稱量之差值即為試驗(yàn)后供試品減失的重量。 4  注意事項(xiàng) 

4.1  由于供試品的形狀或大小的影響，使片劑在圓筒中形成不規(guī)則滾動(dòng)時(shí)，可調(diào)節(jié)儀器的基部，使與水平面（左、右）約成10º的角，以保證試驗(yàn)時(shí)片劑不再聚集，能順利下落。 

4.2  對(duì)易吸濕的片劑，操作時(shí)實(shí)驗(yàn)室的相對(duì)濕度應(yīng)控制在40%以下。 4.3  對(duì)于形狀或大小在圓筒中形成嚴(yán)重不規(guī)則滾動(dòng)或特殊工藝生產(chǎn)的片劑，不適于本法檢查，可不進(jìn)行脆碎度檢查。 5  記錄與計(jì)算 5.1  記錄 

5.1.1  記錄所用儀器型號(hào)。 5.1.2  記錄每次稱量數(shù)據(jù)。 

5.1.3  記錄試驗(yàn)后檢出斷裂、龜裂或粉碎的片數(shù)。 5.2  計(jì)算 

5.2.1  分別求出試驗(yàn)前后供試品的重量。 5.2.2  求出供試品試驗(yàn)后比試驗(yàn)前減失的重量。 5.2.3  求出減失重量占試驗(yàn)前供試品重量的百分率。 6  結(jié)果與判定 

6.1  未檢出斷裂、龜裂或粉碎片，且其減失重量未超過(guò)1%時(shí)，判為符合規(guī)定。 6.2  減失重量超過(guò)1%，但未檢出斷裂、龜裂或粉碎片的供試品，應(yīng)另取供試品復(fù)檢2次。3次的平均減失重量未超過(guò)1%時(shí)，且末檢出斷裂，龜裂或粉碎片，判為符合規(guī)定；3次的平均減失重量超過(guò)1%時(shí)，判為不符合規(guī)定。 6.3  如檢出斷裂、龜裂或粉碎片的供試品，即判為不符合規(guī)定。