1 目的：闡述質(zhì)量保證員對生產(chǎn)過程中素片和包衣片的崩解時限測定的指南。 2 范圍：適用于壓片工序和包衣工序全過程。
3 職責(zé)：質(zhì)量管理部部長確保本規(guī)程的正確實施，質(zhì)量保證員正確執(zhí)行本規(guī)程。 4 內(nèi)容：
4.2 方法：每批**少有2次取樣機(jī)會，從壓片機(jī)出口或每鍋包衣片中**少取 6片。 使用中間控制記錄所指定的崩解介質(zhì),從樣品中取6片,分別放入
崩解儀的6個管子中，按下列時間表檢查崩解情況。
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在中間控制記錄上記錄每一組藥片的崩解時間。出現(xiàn)不合格結(jié)果時,要隨時調(diào)換崩解介質(zhì)。 4.3 結(jié)果：
4.3.1 在控制限度內(nèi)：如果測得的結(jié)果在控制限度內(nèi), 壓片可繼續(xù)進(jìn)行。但若測定結(jié)果恰好在限度內(nèi)或有接近限度的趨勢, 則須立即告知操作工對機(jī)器設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。調(diào)整后, 另取樣品再進(jìn)行試驗。 4.3.2 超出控制限度：
4.3.2.1 一旦測得的結(jié)果超出控制限度, 則須重新取樣測試, 以證實結(jié)果。如果第二次測定的結(jié)果與上次一致時, 應(yīng)立即通知操作工對過程進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。
4.3.2.2 對壓片機(jī)調(diào)整后, 取一新樣品, 再次測定, 一旦再次測定結(jié)果在控制范圍內(nèi), 則通知操作工必須更換另一收集容器收集藥片。
4.3.2.3 在調(diào)整前, **后一次測定結(jié)果不合格與調(diào)整后重新得到合格品之間壓出的藥片必須與該批合格的藥片分開放置, 并在容器上標(biāo)上“待處理”直到作出有關(guān)的決定為止。 4.3.2.4 如對壓片機(jī)調(diào)整后仍超過控制限度, 則必須立即報告車間主任及質(zhì)量管理部。
