1、目的：闡述生產(chǎn)過程中藥片以及成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)崩解時(shí)限測定指南。 2、范圍：適用于壓片工序全過程。 3、儀器：崩解儀。 

4、方法：按IPC記錄所規(guī)定的時(shí)間依法測定 

4.1取樣：從壓片機(jī)出口每鍋包衣片中**少取出6片。 

4.2測定：使用IPC記錄所指定的崩解介質(zhì)，從樣品取6片，分別放入崩解儀的6個(gè)管子中，按下列時(shí)間表檢查崩解情況。 

在IPC記錄上記錄每一組藥片的崩解時(shí)間，崩解介質(zhì)可以重復(fù)使用測定10次。出現(xiàn)不合格結(jié)果時(shí)，要隨時(shí)調(diào)換崩解介質(zhì)。 5、結(jié)果 

5.1在控制限度內(nèi)，如果測得的結(jié)果在控制限度內(nèi)，壓片可繼續(xù)進(jìn)行。但若測定的結(jié)果恰好在限度內(nèi)或有接近限度的趨勢，則須立即告知操作工對機(jī)器設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。調(diào)整后，另取樣品再進(jìn)行試驗(yàn)。 5.2超出控制限度：一旦測得的結(jié)果超出控制限度，則須重新取樣稱重，以證實(shí)結(jié)果。如果第二次測定的結(jié)果與前一次不一致時(shí)，應(yīng)立即通知操作工對過程進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。