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* * * * 制 藥 廠
操作標(biāo)準(zhǔn)----生產(chǎn)管理
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文件名稱 |
片劑崩解時(shí)限檢查標(biāo)準(zhǔn)
操作規(guī)程 |
編 碼 |
SOP-SJ-026-00 |
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頁(yè) 數(shù) |
2－1 |
實(shí)施日期 |
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制 訂 人 |
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審 核 人 |
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批準(zhǔn)人 |
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制訂日期 |
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審核日期 |
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批準(zhǔn)日期 |
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制訂部門 |
質(zhì)管部 |
分發(fā)部門 |
生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、車間質(zhì)管員、檢驗(yàn)室 |
目 的: 制訂片劑在壓片過(guò)程中（或成品）片劑崩解時(shí)限檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
適用范圍: 壓片過(guò)程中或片劑成品崩解時(shí)限的測(cè)定。
責(zé) 任: 壓片操作工、車間質(zhì)管員、檢驗(yàn)室檢驗(yàn)員執(zhí)行本規(guī)程，質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行。
程 序：
1. 儀器：ZB-IB
崩解儀。
2. 方法：按中G藥典規(guī)定的方法依法測(cè)定（中G藥典2000年版二部附錄X A）。
2.1 取樣：從壓片機(jī)出口或每鍋包衣片中**少取6片。
2.2 測(cè)定：使用藥典所指定的崩解介質(zhì)，從樣品中取6片，分別防入
崩解儀的6個(gè)管子中，按下列時(shí)間表檢查崩解情況。
允許的**大崩解時(shí)間 在下述規(guī)定時(shí)間檢查藥片
≤2分鐘 連續(xù)觀察
3分鐘 1，2，3分鐘
5分鐘 1，3，5分鐘
8分鐘 4，6，8分鐘
10分鐘 5，8，10分鐘
15分鐘 5，10，15分鐘
20分鐘 10，15，20分鐘
25分鐘 15，20，25分鐘
30分鐘 15，25，30分鐘
60分鐘 30，45，60分鐘
記錄每一組藥片的崩解時(shí)間。出現(xiàn)不合格結(jié)果時(shí)，要停機(jī)檢查原因。
3. 結(jié)果：
3.1 在控制限度內(nèi)：如果測(cè)得的結(jié)果在控制限度內(nèi)，壓片可繼續(xù)進(jìn)行，但若測(cè)定結(jié)果恰好在限度內(nèi)或有接近限度的趨勢(shì)，則須立即告知操作工對(duì)機(jī)器設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)?br />
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操作標(biāo)準(zhǔn)----生產(chǎn)管理 |
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文件名稱 |
片劑崩解時(shí)限檢查標(biāo)準(zhǔn)
操作規(guī)程 |
編 碼 |
SOP-SJ-026-00 |
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頁(yè) 數(shù) |
2-2 |
調(diào)整。調(diào)整后，另取樣品再進(jìn)行試驗(yàn)。
3.2 超出控制限度：一旦測(cè)得的結(jié)果超出控制限度，則須重新取樣測(cè)定，以證實(shí)結(jié)果。
如果第二次測(cè)定的結(jié)果與上次一致時(shí)，應(yīng)立即通知操作工對(duì)過(guò)程進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。
對(duì)壓片機(jī)調(diào)整后，取一新樣品，再次測(cè)定，一旦再次測(cè)定結(jié)果在控制范圍內(nèi)，則通
知操作工必須更換另一收集容器收集藥片。在調(diào)整前，**后一次測(cè)定結(jié)果合格與調(diào)
整后重新得到合格品之間壓出的藥片必須與該批合格的藥片分開(kāi)放置，并在容器上
貼上“待處理”標(biāo)簽，直到作出有關(guān)的決定為止。如工藝過(guò)程調(diào)整后崩解時(shí)限仍超
過(guò)控制限度，則必須立即報(bào)告質(zhì)管員及質(zhì)管部。
